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为什么外商在中国试验新药？话说FDA这块金字招牌 (ZT)

Diamondhorse

警告次数: 1

头衔: 海归中将
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性别: 性别:男

加入时间: 2005/11/01
文章: 4896

海归分: 442560

标题: 为什么外商在中国试验新药？话说FDA这块金字招牌 (ZT) (914 reads) 时间: 2007-9-10 周一, 11:45

作者：Diamondhorse 在海归商务发贴, 来自【海归网】 http://www.haiguinet.com

文章提供于 2007-9-3 10:17:3
文章作者: 方舟子

来源: 经济观察报

最近我在华盛顿参加了一个生物制药的会议，见到美国一家风险投资公司的代表在会上报告说他们正在中国试验新药，称赞中国国家食品药品监督管理局对新药试验非常灵活，不像美国食品药品管理局（FDA）那么死板、苛刻。

　　由于FDA的苛刻，使得在美国开发新药是一个非常费时也非常费钱的过程。在美国，一种新药从开始研发到获得批准，一般需要十年左右的时间，花费数亿美元。每5000种用来做动物实验的候选药物，只有5种能够进入人体临床试验，而只有1种最终能够被获准上市。在2006年，FDA仅仅批准了101种新药上市，与有的国家一年能批准上万种新药上市相比，当然令开发商不满。

　　但也正因为FDA的苛刻，使得FDA认证成了金字招牌。一种药物一旦获得FDA批准，几乎就等于拿到了一张风行全球的通行证，表明它已经过了严格的科学检验，能够取得医生和患者的信赖，开发它的制药公司也就有了占有世界市场、获得巨额利润的可能。

　　因此我们就不难理解，为什么一则“FDA首次认同中医药学是独立的科学体系”的谣传会让一些中医业者激动得近乎失态，欢呼这是振兴中医的契机。虽然此前他们口口声声说“中医不能用西医方法来检验”，在真相大白之后又再次摆出“中医不必由美国认可”的姿态，但其内心，其实是极为看重FDA这块金字招牌的，只不过是用自傲来掩饰自卑而已。中医科学研究院的一位院士由于对FDA文件做了大相径庭的误读，无意中给中医业者做了一个心理学实验。

　　中医业者试图打FDA的招牌并非最近才出现的事。几年来我们时不时地会见到某种中药的广告声称它已获得FDA的批准而销往美国。而事实是，迄今没有一种中药获得了FDA的批准。中药是做为保健品（美国称为膳食补品）进入美国市场的。根据美国现行法律，保健品类似于食品，无需经过FDA批准即可上市，FDA也不认证保健品，所以国内有些保健品声称获得FDA认证同样是不实广告。但是FDA如果发现某种保健品含有毒性成分，会导致严重的毒副作用，则会禁止其销售。所以没有一种中药获得FDA的批准，反而有许多中药被FDA禁止销售，例如那些含有朱砂、雄黄、马兜铃酸成分的中药。

　　也许会有人觉得，不经过FDA批准就可以在美国销售，岂不是意味着中药在美国的处境更好？其实不然。没有经过FDA批准，中药在美国就不能算是药物，就不能进入医疗保险系统，不能在标签和广告上宣称能够预防、治疗疾病；不受FDA的监督，其品质没有保证，医生和一般的消费者就都不会相信它。国内生产的中成药如果原装在美国销售，严格地说都是非法的，因为其标签和广告都声称能够预防、治疗疾病。如果把它们翻译成英文，就可能吃官司。所以这些中成药都不敢贴英文标签、做英文广告，这也就意味着它们的销售范围只局限于唐人街、东方店，其市场比一般的保健品还要小得多。

　　按照FDA以前的要求，中药甚至连申请新药的资格都没有：要申请新药，必须是合成的或提纯的单一活性成分，如果含多种成分的话，则必须做为复方药来申请，证明每个成分都是发挥了作用的。但是中药的活性成分一旦被提纯，那就变成了化学药（国内所谓西药）了。所以你也可以说从前FDA是在强迫中药变成西药才有做为药物的资格。这种要求虽然有歧视中药之嫌，但有其道理。同一种药材在不同的产地、不同的生长或采集时间、不同的厂家、甚至同一厂家的不同批次，其成分都可能有所不同甚至完全不同，不把活性成分提纯出来，如何能保证药物的质量和药效的可靠？对这一点中医业者其实也是同意的，他们自己也经常抱怨现在的中药材质量不如以前好，把中药的无效归咎于药材质量差。

　　不过，在2004年6月，FDA发布植物药品产业指南，放松了对草药的申请要求，草药不必把活性成分提纯，甚至不必鉴定出其活性成分，也可以申请新药，但是必须用科学方法做有安慰剂对照的随机、双盲临床试验证明其安全性和有效性。所以，再说FDA歧视草药就没有道理了，事实上FDA对草药采用了更低的标准，不要求像化学药那样鉴定、纯化活性成分，也不要求知道其药理。

　　有一些中成药据此申请在美国做临床试验，这也成为了这些中成药在国内的卖点，宣称“获准美国FDA临床许可”，一不留神还以为它们已获得FDA批准上市了。其实它们获准做的只是初步临床试验（即一期或二期临床试验），准入的门槛很低：只要向FDA表明该药物有足够的安全性即可，例如曾做为保健品大量销售，在其他国家被做为药物使用，做过动物试验等等。真正能够说明药物的安全性和有效性的是大样本的临床试验（三期临床试验），但是目前并无一种中药已在美国通过了三期临床试验，当然也就没有一种中药获得了FDA的批准。迄今为止唯一一种被FDA批准上市的草药制剂是一家德国公司生产的，从绿茶提取的外用药，用于治疗生殖器疣。

　　在将来有没有可能有哪种中成药获得FDA批准，可以光明正大地打FDA的招牌呢？当然完全有可能。最有可能获得零的突破的是单味的中成药。如果是多味的中成药，根据FDA的要求，要按复方药处理，必须证明每一味药都是必不可少的，难度要大得多。至于“辨证施治”的汤药，因为没有固定的配方，是绝无可能被FDA认可的。

如果将来有某种中成药获得了FDA的批准，也绝不意味着FDA认同了中医理论或中医体系。它只是承认了某种中药，至于这种中成药要治疗什么疾病，有什么样的作用和副作用，都必须用现代医学方法来检验，并用现代医学理论来阐述, 而不能用阴阳五行、辨证施治、君臣佐使来应付。

作者：Diamondhorse 在海归商务发贴, 来自【海归网】 http://www.haiguinet.com

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