2005
桥梁工程的产品频道：项目: 出口原料药和医药中间体产品
0
这是Black 在桥梁内坛的贴子。这个项目成功的关键是在海外的营销网络的组织。这就得寄希望于海归网分布在各地的专业人士。所以我把它贴到外坛来，以引起更多的讨论和参与。有兴趣的同学，可以跟我联系：chairwolf AT haiguinet.com
原料药：Active Pharmaceutical Ingredients, APIs
1市场背景
- 原料药和医药中间体产品基本属于传统化工产品范畴。
- 中国化工工业提供了全世界40%的化工产品，在原料药和医药中间体产品方面有充足的生产能力，而且成本较低。
- 跨国制药公司逐步退出原料药生产领域。由于受国外劳动力成本和环保费用高等因素的影响，生产原料药利润相对较薄并在不断下降，跨国制药公司已经大步撤出原料药生产改为直接采购。
- 中国化学原料药产品在国内市场的利润率也在不断下降。
- 2004年，最大的化工产品市场—美国所进口的化工产品中，有23%来自中国。
- 美国药品市场2004年总值1800亿美元，占全球总额（3000 亿美元）的60%，是世界上第一大药品和原料药市场。2004年美国进口原料药210亿美元，其中中国产品仅占2.25%。
美国原料药进口状况
美国本土的制药公司由于原料药生产利润减少等原因近年来纷纷减少甚至放弃原料药生产，改为从国外进口。下表列出各国出口的原料药到美国的金额和市场占有百分比。
国家 | 2002 | 2003 | 2004 | 百分比变化 | 2002年所占百分比 | 2003年所占百分比 | 2004年所占百分比 |
金额（百万美元） | |||||||
爱尔兰 | 8,959 | 10,596 | 10,069 | -5.0% | 46.49% | 50.56% | 48.66% |
英国 | 2,427 | 1,998 | 1,857 | -7.0% | 12.60% | 9.53% | 8.98% |
德国 | 1,612 | 1,047 | 1,206 | 15.2% | 8.37% | 5.00% | 5.83% |
比利时 | 729 | 560 | 1,162 | 107.3% | 3.79% | 2.68% | 5.62% |
瑞士 | 585 | 674 | 843 | 25.0% | 3.04% | 3.22% | 4.07% |
日本 | 835 | 846 | 823 | -2.7% | 4.34% | 4.04% | 3.98% |
法国 | 553 | 871 | 656 | -24.7% | 2.87% | 4.16% | 3.17% |
瑞典 | 62 | 230 | 576 | 150.3% | 0.33% | 1.10% | 2.78% |
意大利 | 427 | 501 | 525 | 4.7% | 2.22% | 2.39% | 2.54% |
中国 | 326 | 408 | 464 | 13.7% | 1.69% | 1.95% | 2.25% |
合计 | 19,270 | 20,956 | 20,694 | -1.3% | 85.74% | 84.63% | 87.88% |
表 1 2002-2004年出口原料药到美国最多的十个国家
从上表可以看到，作为全球原料药的第二大生产国的中国（年产化学原料药近1500种，总产量43万吨，仅次于美国）出口到美国的原料药金额,为4.6亿美元，占2.25%,与排名第一位的爱尔兰相差近24倍。
中国不仅在原料药出口方面低于欧洲各国，在化学产品和试剂和其它生物制品上，在美国占有的市场份额，也明显偏低。2004年美国进口化学品共1150亿美元，其中中国产品33亿美元，占2.93%；进口成品药290亿美元，其中中国产品0.15亿美元，占0.05%；进口生物产品（诊断试剂除外）22亿美元，其中没有中国产品。
2 APIs和中间体出口落后的原因
n 缺乏质检体系和美国FDA认证的经验
n 美国制药企业对中国API产品不熟悉
n 缺乏熟悉两地行业和市场的专业团队
至2005年7月中国原料药生产商已有51家通过了FDA的检查，已注册246个DMF（成品药生产非外资的厂家迄今为止还没有得到美国FDA的认可）。